«Модернізація та оснащення відділу виробництва радіофармпрепаратів Всеукраїнського центру радіохірургії Клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами для впровадження нових діагностичних методик в онкології


Сектор
Охорона здоров’я
Напрям
Розбудова мережі закладів, що надають медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями
Попереднє інвестиційне ТЕО
Статус проєкту
Інвестиційне ТЕО
Входження в портфель
Єдиний проєктний портфель держави
Реалізація
Завершення

Загальна інформація

Опис проєкту

Інвестиційний Проект передбачає  підвищення рівня діагностики  онкологічних захворювань із застосуванням нових радіофармпрепаратів для ПЕТ/КТ - діагностики. Проектом передбачений повний комплекс заходів з удосконалення існуючої системи виробництва та використання радіофармпрепаратів з метою  впровадження сучасних стандартів медичної допомоги, що забезпечить задоволення потреб пацієнтів в ефективній, якісній та високоспеціалізованій медичній допомозі, зокрема за тими станами, які на сьогоднішній день в Україні не лікуються і потребують додаткового фінансування з державного бюджету. Реалізацією проекту передбачено модернізацію та оснащення відділу виробництва радіофармпрепаратів Всеукраїнського центра радіохірургії клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами для впровадження нових діагностичних методик в онкології що дасть можливість забезпечення повного комплексу на основі сучасних стандартів медичної допомоги, а також спроможності до збільшення кількості надання медичних послуг  та подолання дефіцитної потреби в таких послугах. Проектом передбачено:впровадження препаратів для діагностики раку простати та пухлин головного мозку; збільшення з 200 cсерій F18-Фтордезоксиглюкози до 500 серій F18(ФДГ та 18F-PSMA; збільшити кількість медичних послуг на 50% що дасть змогу надати близько 2500 пацієнтам якісну медичну діагностику та лікування; надати високоспеціалізовану медичну допомогу відповідно вимог світових стандартів а саме “Настанови Європейської асоціації ядерної медицини” - FDG PET/CT: EANM procedure guidelines for tumour imaging: version 2.0; доступність до діагностичних обстежень громадянам в Україні, а не за кордоном. 

Мета проєкту

Основна мета:

Задоволення зростаючого попиту

Додаткова мета:

Модернізація для відповідності сучасним стандартам, Розширення доступу до благ та послуг, Покращення стану інфраструктури, Підвищення якості послуг, Поява нових виробничих потужностей, Модернізація для відповідності сучасним стандартам

Опис мети проєкту та способи її досягнення

На сьогоднішній день в діагностиці та лікуванні онкологічних захворювань широко застосовуються методи ядерної медицини. В Україні використання радіонуклідної діагностики представлено в онкології наступними методиками: остеосцинтиграфія, лімфосцинтиграфія, мамосцинтиграфія, сцинтиграфія: головного мозку, нирок, щитовидної залози та паращитовидних залоз, печінки та жовчовивідних шляхів, наднирників та інтраопераційна детекція сторожових лімфатичних вузлів, методики позитронно-емісійної томографії . Методики позитронно-емісійної томографії в Україні застосовуються тільки в трьох клініках на всю країну (дві державні та одна приватна). Позитронно-емісійна томографія / комп’ютерна томографія – високоінформативний метод променевої (радіонуклідної) діагностики з унікальними можливостями прижиттєвого визначення метаболізму на клітинному та молекулярному рівнях. Це метод ядерної медицини, який сьогодні вважається «золотим стандартом» щодо діагностики злоякісних новоутворень у світі, ПЕТ/КТ дає змогу за одне дослідження визначити стадію захворювання, отримавши зображення первинної пухлини, регіональних і віддалених метастазів. Метод ПЕТ є одним із найбільш високотехнологічних та інформативних методів медичної візуалізації, які входять до групи методів молекулярної медицини. Позитронно-емісійна томографія має суттєві переваги перед ультразвуковою діагностикою, КТ, магнітно-резонансною томографією (МРТ) і однофотонною емісійною комп’ютерною томографією (ОФЕКТ). Чутливість методу удвічі вища за чутливість ОФЕКТ. Існує можливість вимірювати функціональні зміни біохімічних процесів у тілі пацієнта, а це дає змогу досягнути високої точності в диференціальній діагностиці доброякісного новоутворення від ЗН, своєчасно оцінити ефективність лікування. Також існує можливість раннього визначення метастазів розміром від 4–5 мм. Здійснюється сканування усього тіла пацієнта на наявність первинної пухлини й визначення практично всіх метастазів за один сеанс. Із 2010 року в структурі лікарні функціонує Всеукраїнський центр радіохірургії із застосуванням ПЕТ-технологій, де успішно налагоджено виробництво радіофармпрепарату 18F-Фтордезоксиглюкоза для ПЕТ/КТ діагностики. Лабораторія виробництва та контролю якості відповідають міжнародному стандарту GMP та мають ліцензію Держлікслужби. На сьогоднішній день в КЛ «Феофанія» у відділі виробництва радіофармпрепаратів Всеукраїнського центру радіохірургії налагоджено виробництво єдиного радіофармпрепарата «F18-Фтордезоксиглюкоза» що має найширше застосування в онкології. Щороку центром виготовляється близько 200 серій препарату, відповідно до наявної ліцензії. В 2023 році лікарнею впроваджено виробництво радіофармпрепарату для діагностики раку простати F-18-PSMA-1007. Практична реалізація зазначених положень у клінічній лікарні «Феофанія» ДУС дозволили не тільки побудувати та організувати роботу вітчизняного ПЕТ-центру, а й за три роки обстежити близько 4 500 пацієнтів. Середнє навантаження на ПЕТ-центр складає 1520 комбінованих досліджень на рік. Переважна більшість обстежуваних пацієнтів — це пацієнти онкологічного профілю (> 90 %) з таким розподілом за нозологіями: лімфоми (32,4 %), рак молочної залози (12,2 %), колоректальний рак (8,6 %), рак легень (6,6 %), пухлини жіночої репродуктивної системи (5,0 %), меланома (3,0 %), рак щитоподібної залози (2,6 %), рак підшлункової залози (2,0 %), рак носоглотки (1,0 %) та інші локалізації (26,0 %). На сьогоднішній день Клінічна лікарня «Феофанія» є єдиною клінікою в Україні , яка за умови модернізації вже наявного, сучасного обладнання, може виготовляти радіофармпрепарати нового зразка, а саме: (18F)NaF, (18F)FLT, (18F)FMISO, (18F)FХОЛІН 18F-PSMA та проводити за їх допомогою діагностичні обстеження пухлин головного мозку та простати. Щороку у Всеукраїнському центрі радіохірургії більше двох тисяч онкологічних пацієнтів отримують біля двадцяти тисяч процедур високоспеціалізованої сучасної медичної допомоги. На момент створення Центр був оснащений найновітнішим обладнанням для виробництва радіофармпрепаратів, проведення ПЕТ/КТ досліджень та проведення променевої терапії. На сьогоднішній день Центр залишається єдиним в Україні сертифікованим виробником стерильних радіофармпрепаратів. Актуальність проекту полягає в тому, що в результаті його реалізації більше пацієнтів зможуть отримають можливість своєчасної діагностики та лікування онкологічних захворювань в умовах, які відповідатимуть європейським стандартам . В разі не реалізації проекту: враховуючи аналіз фактичного стану наявного обладнання відділу виробництва радіофармпрепаратів без термінової модернізації гарячих камер, системи газопостачання та модуля розливу радіофармпрепарату прогнозована повна зупинка виробництва. Це в свою чергу приведе до неможливості доступу громадян до високоточних діагностичних методик, що в свою чергу збільшить попит населення на діагностику та лікування онкологічних захворювань, а клініка не зможе в повному обсязі забезпечити стандарти лікування як заклад спеціалізованої (третинної ланки) медичної допомоги,

Проблеми та способи їх вирішення в наслідок реалізації проєкту

Реалізація Проекту дасть змогу: - впровадження препаратів для діагностики раку простати та пухлин головного мозку; - збільшення з 200 доз F18-Фтордезоксиглюкози до 500 доз F18(ФДГ), (18F)NaF, (18F)FLT, (18F)FMISO, (18F)FХОЛІН, (18F)PSMA; - збільшити кількість медичних послуг на 50% що дасть змогу надати близько 2000 пацієнтам якісну медичну діагностику та лікування; - надати високоспеціалізовану медичну допомогу відповідно вимог світових стандартів а саме “Настанови Європейської асоціації ядерної медицини” - FDG PET/CT: EANM procedure guidelines for tumour imaging: version 2.0; - доступність до діагностичних обстежень громадянам в Україні, а не за кордоном; - поліпшити фінансовий стан лікарні за рахунок надання платних медичних послуг в тому числі і по договорах з Національною службою здоров’я України (НСЗУ) . Таким чином, у результаті реалізації інвестиційного проекту буде наявна ефективність проекту внаслідок збільшення надання медичних послуг для забезпечення діяльності лікарні, які потребують створення сучасних модернізованих умов роботи а також збільшить доступність громадян до сучасних методик діагностики та лікування злоякісних пухлин.

Соціально-економічний контекст

Показник

Значення

Кількість людей, що користуватимуться послугою

535 люд.

Стратегічне обґрунтування

Стратегічна доцільність проєкту

Сектор

Охорона здоров’я

Підсектор

Спеціалізована медична допомога

Напрям

Розбудова мережі закладів, що надають медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями

Стратегічний документ

Національна стратегія контролю злоякісних новоутворень на період до 2030 року

Завдання

1 Забезпечення ефективного функціонування спроможної мережі закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання медичної допомоги пацієнтам із онкозахворюваннями

Цілі проєкту

Показник
Базове значення
Цільовe значення
Кількість модернізованого медичного та технологічного обладнання для виготовлення радіоізотопів
2 од
7 од
Площа приміщень, що відремонтовані для встановлення обладнання
122 м2
122 м2

Попит на послугу та його динаміка

Показник
Рік
Попит
Річний попит на послуги/інфраструктуру
1
140 тис. люд
Економічне обгрунтування

Альтернативні технічні рішення

Технічне рішення 1

Модернізація та оснащення відділу виробництва радіофармпрепаратів Всеукраїнського центру радіохірургії Клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами для впровадження нових діагностичних методик в онкології

Технічне рішення 2

Спільне кластерне виробництво для кількох регіональних медзакладів.

Загальні витрати1'019'437'600 ГРН6'700'000'000 ГРН
  • На підготовку
  • 0 ГРН10'000'000 ГРН
  • На реалізацію
  • 239'718'800 ГРН6'000'000'000 ГРН
  • На експлуатацію
  • 270'000'000 ГРН690'000'000 ГРН
    Середньорічні витрати29'000'000 ГРН55'000'000 ГРН
    Тривалість проєкту, в т.ч.156 місяців228 місяців
  • Термін розробки повного ТЕО
  • 12 місяців12 місяців
  • Термін експлуатації
  • 120 місяців180 місяців
  • Термін реалізації
  • 24 місяці36 місяців
    Цільові показникиВизначені Визначені
    Компоненти технічного рішення
    До компонентів
    2
    До компонентів
    0

    Фінансове обґрунтування

    Загальний бюджет проєкту

    Загальний попередній бюджет101'943'760'004 ГРН670'000'000'001 ГРН
    Капітальні витрати101'943'760'004 ГРН670'000'000'001 ГРН
    Операційні витрати0 ГРН0 ГРН

    Попередній розпис видатків

    Операційні витрати на реалізацію0 ГРН0 ГРН
    На підготовку2 ГРН10'000'000 ГРН
    На реалізацію479'437'600 ГРН6'000'000'000 ГРН
    На експлуатацію540'000'000 ГРН690'000'000 ГРН
    На закриття2 ГРН1 ГРН

    Середня вартість проєкту на одного отримувача послуги

    Одиниця послугиКількість отримувачів послуг
    Вартість одиниці послуги68'500 ГРН

    Дохідність проєкту

    Чи передбачається проєктом отримання доходу?

    ВідповідьТакНі

    Механізми фінансування проєкту

    Чи визначені джерела та механізми фінансування?

    Джерело та механізмТакНі

    Джерела фінансування

    Затверджені кошти216'658'800 ГРН0 ГРН
    Очікувані кошти216'658'800 ГРН0 ГРН
    Управлінське обгрунтування

    Оцінка ризиків

    Фінансовий ризикВизначені
    Економічний ризикВизначені
    Політичний ризикВизначені

    Організаційні заходи

    Формування та обгрунтування проєктної ідеї1 тиждень
    Техніко-економічне обгрунтування6 тижнів
    Оцінка проєкту6 тижнів
    Підсумки техніко-економічного аналізу
    Економічний аналіз
    Соціальні вигоди та витрати
    Охоплення значної частини населення послугами з діагностики онкологічних захворювань.
    Екологічні вигоди та витрати
    Проект буде виконаний згідно з вимогами законодавства щодо природокористування та не передбачає негативних екологічних наслідків.
    Непрямі вигоди та витрати
    Економія для суспільства вартості медичних послуг. В розрахунок береться втрата вартістю не створеного ВВП в зв'язку з передчасною смертністю. За даними Міністерства Фінансів України номі¬нальний ВВП України за 2024 рік з розрахунку на одну особу населення становить 94590 грн. Пацієнтам яким за життєвими показниками не проведено лікування онкологічних захворювань в більшості випадків помирають до року. Виплата допомоги по інвалідності від онкологічних захворювань на сьогоднішній день складає 2093 грн. на рік 25116 грн.Виплата допомоги по тимчасовій непрацездатності. За статистичними даними рівень заробітної плати за грудень 2024 року в м. Києві становить 21 449 грн. Перебування хворих на ліжку при тяжких захворюваннях в тому онкологічних, призводить до перебування хворого в закладах охорони здоров’я до чотирьох місяців, та передбачає виплату з державного бюджету коштів на виплату по тимчасовій непрацездатності. Загальна вартість виплат на 1 хворого складає 85796 грн.